合肥天麦生物科技发展有限公司

  • 公司简介

    合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”），坐落在有“大湖名城，创新高地”之称的科教名城——中国合肥。天麦生物创建于2010年，是一家致力于糖尿病系列产品和技术的引进与开发、为糖尿病患者提供全病程管理服务的创新型企业。近年来，公司业务进一步扩张,提供包括基因重组蛋白的研发和交付、无菌生物制剂的开发和商业化生产交付等的CDMO业务。

  • 合作创新

    天麦生物与国际领先的以色列生物技术企业合作，专注于糖尿病领域的技术研发、产品生产和系统性服务。自2010年至今，天麦生物已在以色列雅夫尼建立了联合实验室，成功开发人胰岛素及胰岛素类似物原料药和制剂产品。公司“重组人胰岛素和胰岛素类似物环境友好型关键生产工艺技术平台”的创新平台，获得2014年国家“重大新药创制”科技重大专项。2015年，天麦生物与合作伙伴共同启动口服胰岛素胶囊项目，开发应用新型蛋白质类药物口服给药技术。公司的生产设施统一按照欧盟GMP和中国GMP标准设计、建造，主要设备均从欧美进口。在服务方面，公司打破了药品销售模式，创立适合中国基层的糖尿病管理模式。

  • 绿色高效

    天麦生物高效环保节能的原料药生产工艺和创新的口服蛋白质给药制剂技术不仅为糖尿病带来革新性的治疗手段，更是响应并践行国家绿色经济和医药供给侧改革政策的具体行动。

  • 天麦愿景

    天麦生物以“关爱生命、承诺未来”为己任，公司目标是成为以口服胰岛素软胶囊、重组人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1（胰高血糖素样肽受体激动剂）等产品为代表的、面向全球的生物医药产品研发和生产基地，提供糖尿病慢病管理服务（旗下的心宜生物为代表），成为值得尊敬和信赖的全球糖尿病领域产品及服务提供商。同时，振兴发展民族药业，以优质的产品和服务回馈社会，为所有献身于本使命的从业人员提供成功的机遇。

天麦生物注重知识产权保护工作，已获得3项国内发明专利、获批86个商标注册证。
知识产权及商标

公司发展里程牌

  • 天时霖®甘精胰岛素注射液获批上市

    2024年6月

  • 公司四款产品中标全国药品集中带量采购（胰岛素专项接续）

    2024年4月

  • CDMO入选合肥市生物医药产业公共平台

    2023年6月

  • 天麦霖®入选合肥市生物医药产业重点培育品种目录。

    2023年3月

  • 甘精胰岛素和甘精胰岛素注射液通过CFDI“2in1”现场核査

    2023年1月

  • 二代胰岛素国际业务进一步扩展，签订国际业务独家销售协议

    2022年5月

  • 公司四款产品A组中标第六批国家药品集采（胰岛素专项）

    2021年12月

  • 天麦生物顺利通过SGS现场审核、认证，成功取得ISO14001环境管理体系认证证书。

    2021年3月

  • 制剂车间II精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70) 通过药品注册现场核查以及GMP符合性检查；9月获得《药品补充申请批准通知书》。

    2020年4月

  • 重组人胰岛素注射液（西林瓶）获得药品《GMP证书》；精蛋白重组人胰岛素注射液获得《药品注册批件》和《GMP证书》;精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70) 获得《药品注册批件》和《GMP证书》。

    2019年9月

  • 重组人胰岛素注射液（西林瓶）获得《药品补充申请批件》。

    2019年6月

  • 天麦生物重组人胰岛素原料药获得GMP证书；重组人胰岛素注射液获得注册批件和GMP证书。

    2018年4月

  • 天麦生物重组人胰岛素胶囊试车间、检测中心、大豆蛋白酶抑制剂中试车间开工建设。

    2017年11月

  • 天麦生物承办的合肥首届大健康产业论坛“南艳湖•大健康产业高峰论坛”在合肥顺利召开。

    2017年9月

  • 天麦生物基因重组人胰岛素原料和制剂通过国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心药品注册生产现场和安徽省食品药品监督管理局GMP认证检查。

    2017年8月

  • 天麦生物与以色列Oramed公司签订投资协议以及口服胰岛素大中华区技术许可协议。

    2015年11月

  • 天麦生物获得用于治疗2型糖尿病的长效肠激素多肽类似物及应用的专利技术。

    2015年10月

  • 天麦生物先后完成二代胰岛素、三代（长效、速效）胰岛素类似物的开发、工艺放大及商业化规模的开发及生产；天麦生物承担国家重点引智项目。

    2014-2016年

  • 014年9月天麦生物特聘专家施姆尔·海斯博士(Dr. Shmuel Hess)获评2014年中国政府“友谊奖”。

    2014年9月

  • 天麦生物“重组人胰岛素和胰岛素类似物环境友好型关键生产工艺技术平台及长效胰岛素类似物（VAN-103）临床前研究”项目被列为国家“重大新药创制”科技重大专项项目。

    2014年6月

  • “天麦生物安徽省院士工作站”揭牌成立。

    2014年4月

  • 天麦生物大规模生产车间建成，并试生产成功，得到高纯度胰岛素晶体。

    2013年11月

  • 天麦生物获中国科技部国际合作司批准，认定为国家国际科技合作基地（示范性国际科技合作基地类）。项目名称为：生物技术应用研究国际科技合作基地。承担了2013年科技部国家国际科技合作专项。

    2013年9月

  • 天麦生物“新型胰岛素类似物联合研发”项目被列为国家国际科技合作专项项目。

    2013年2月

  • 天麦生物自主研发的一类新药-新型长效胰岛素类似物(VAN-103)在研发中心研制成功。

    2012年6月

  • 天麦生物与中国科学技术大学生命科学学院医药生物安徽省工程技术研究中心签订合作框架协议。

    2011年5月

  • 天麦生物“基因重组人胰岛素原料和制剂生产项目”正式启动。

    2010年9月