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胰岛素原料药生产

合肥天麦重组人胰岛素原料药(晶体干粉)的生产,是引进以色列技术,采用高效表达的大肠杆菌(E.coli),经发酵、复性、纯化、结晶真空干燥等一系列工艺步骤,制备高纯度重组人胰岛素。原料药符合现行中国药典和欧洲药典标准,可提供自用和出口包装。
 
5000L发酵规模的原料药生产线(原料车间I)于2013年10月建成。生产线按中国和欧盟GMP标准建设,完整地配套了工艺设备和在线清洗(CIP)、生物灭活处理系统,以及仓储、变配电站、燃气锅炉、液氧液氮站、溶媒回收、制药用水、空压冷冻等公用生产设施;同步建成了有预留能力的污水治理等环保设施。引进的生产线具有高效、节能、绿色环保的特色,关键设备均从欧美进口,生产自动化程度高。该生产线基于以色列设计的平台技术,可共线生产重组人胰岛素和胰岛素类似物系列产品原料干粉。
 
原料车间I重组人胰岛素晶体设计年产能达到吨级。2013年11月首次投料试车并一次获得成功。2014年8月至今先后完成了重组人胰岛素、新型长效胰岛素类似物、重组甘精胰岛素原料生产的工艺验证。原料I期车间已先后经过EMA和TGA的GMP预审计。
 
原料车间I所在的建筑物已预留了建设原料II期所必需的拓展空间。原料II期建成后原料产能将翻番。
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制剂生产

合肥天麦制剂生产包括两个小容量注射剂车间,一个包装车间,一个口服胶囊车间(建设中)。
 
两个小容量注射剂车间中的制剂车间I占地面积约500m2,按照CFDA的GMP标准进行设计和建造;含洗灌封联动线一条,兼具卡式瓶和西林瓶的生产能力。设计产能1200万支/年,现已投入使用,并已完成重组人胰岛素系列产品(西林瓶和卡式瓶)、新型长效胰岛素类似物注射液(卡式瓶)、及重组甘精胰岛素注射液(卡式瓶)等注射剂产品的工艺验证生产。
 
制剂车间II占地面积约900m2,按欧盟GMP标准进行设计和建造,含洗灌封联动线两条,分别进行西林瓶和卡式瓶的生产,设计产能6000万支/年,所有生产设备均为符合美国和欧盟标准的进口设备,为今后开拓欧美市场打下坚实基础。包装车间占地面积约630m2,整线采用全自动进口灯检包装联动生产设备,兼具卡式瓶和西林瓶的包装能力,是为制剂车间I和制剂车间II服务的包装配套车间。
 
另有口服胰岛素胶囊制剂处于开发阶段,目前产品已经通过美国FDA临床二期,车间正在设计建设中。
 
公司引入以色列的先进生产技术,秉承卓越高效的生产理念,严格遵守执行GMP要求,坚持质量第一、持续改进、科学管理、精益求精的质量方针,打造严谨、有执行力的核心团队,为患者提供安全有效的高质量产品。
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